ANYSIL SILICONE CO., LTD, un producător de frunte în industria produselor din silicon, este mândru să anunțe că am obținut oficialCertificarea Sistemului de Management al Calității Dispozitivelor Medicale ISO 13485:2016.
Această acreditare prestigioasă marchează o piatră de hotar semnificativă pentru compania noastră, demonstrând angajamentul nostru neclintit față de calitate, siguranță și conformitatea cu reglementările în sectorul medical.
Ce înseamnă ISO 13485 pentru clienții noștri
ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel internațional special conceput pentru fabricarea dispozitivelor medicale. Spre deosebire de standardele generale de calitate, ISO 13485 se concentrează pe managementul riguros al riscurilor, conformitatea cu reglementările și siguranța constantă a produselor.
Prin obținerea acestei certificări, ANYSIL SILICONE CO., LTD se asigură că fiecare etapă a procesului nostru de producție-de la selecția materiilor prime și turnarea cu precizie până la compatibilitatea ambalării și sterilizării-îndeplinește cele mai înalte cerințe-medicale.
Extinderea capacităților în siliconul de calitate medicală-
Cu această certificare, suntem acum complet echipați pentru a servi clienții din industria medicală și de asistență medicală cu mai multă încredere. Serviciile noastre respectă acum strict cerințele de reglementare pentru fabricarea:
Tuburi medicalesi catetere
Mânere instrumente chirurgicaleși prinderi
Măști respiratoriiși peceți
Componente de calitate-implantabile(unde este cazul)
Carcase pentru dispozitive medicale purtabile
Pentru clienții globali, ISO 13485 înseamnă, de asemenea, că ANYSIL SILICONE CO., LTD menține standarde de trasabilitate și documentare care satisfac organismele de reglementare, cum ar fiUS FDA (21 CFR 820)iar celMDR european, simplificând lanțul de aprovizionare pentru producătorii internaționali de dispozitive medicale.
Angajamentul nostru față de calitate
La ANYSIL SILICONE CO., LTD, calitatea nu este doar un obiectiv-este fundamentul operațiunilor noastre. Călătoria către ISO 13485 a implicat audituri interne riguroase, controale îmbunătățite ale proceselor și instruire cuprinzătoare a personalului. Această certificare validează cultura noastră internă de îmbunătățire continuă și gândire bazată pe risc-.
„Suntem încântați să obținem certificarea ISO 13485. Această realizare reflectă munca asiduă a întregii noastre echipe și dedicarea noastră de a oferi clienților noștri soluții sigure, fiabile și de înaltă{2}}precizie”, a spus David., Directorla ANYSIL SILICONE CO., LTD. „Așteptăm cu nerăbdare să sprijinim producătorii OEM de dispozitive medicale cu conformitatea și asigurarea calității de care au nevoie”.
Privind înainte
Pe măsură ce avansăm, ANYSIL SILICONE CO., LTD rămâne dedicat inovației. Cu ISO 13485 în vigoare, ne extindem în mod activ capacitățile de producție în camerele curate și investim în tehnologii avansate de turnare a cauciucului siliconic lichid (LSR) pentru a răspunde cerințelor în evoluție ale pieței de asistență medicală.
Pentru mai multe informații despre serviciile noastre de producție-medicale sau pentru a solicita o cotație, vă rugăm să vizitați Pagina noastră de contact sau să contactați echipa noastră de vânzări lajoanna@anysil.com.