Metoda de sterilizare este de obicei aleasă înainte de a comanda calitatea de silicon. Această ordine de operații cauzează majoritatea defecțiunilor de teren ale componentelor din silicon medical. Un sept specificat la 50 Shore A este circulat cu abur de treizeci de ori și devine moale. Un scaun de supapă ales pentru gama absoarbe doza ani de zile și crapă la nivelul buzei de etanșare. O tastatură din silicon îndeplinește specificațiile durometrului de pe desen și o scapă după a doua rundă de reprocesare.
Acest articol acoperă cele patru căi de sterilizare în uz comercial, ceea ce face fiecare cauciuc siliconic lichid cu platină (LSR) și silicon solid polimerizat la cald- (HTV) și cum se scrie o specificație a materialului care supraviețuiește programului de reprocesare din spital.
Cele patru căi de sterilizare în uz curent
Autoclavă cu abur (căldură umedă).Abur saturat la 121 grade până la 134 grade, de obicei 15 până la 30 de minute la temperatură, cu un ciclu complet care include pulsații de vid care rulează 30 până la 60 de minute. Autoclavele cu deplasare gravitațională funcționează mai mult, până la 45 de minute. Aceasta este calea dominantă pentru instrumentele și tăvile chirurgicale reutilizabile.
Iradierea gamma.Sursă de cobalt-60, doză standard de 25 kGy cu intervale de validare de obicei între 15 și 50 kGy. Referința este ISO 11137. Aceasta este calea dominantă pentru dispozitivele de unică folosință și ambalajele sterile cu barieră, deoarece pătrunde în ambalajele sigilate.
Oxid de etilenă (EtO).Temperatură scăzută, de obicei între 37 și 63 de grade, cu control al umidității relative și cicluri de aerare care pot dura între 8 și 24 de ore sau mai mult. Folosit acolo unde căldura și radiațiile sunt ambele inacceptabile. Standardul care guvernează este ISO 11135. Presiunea de reglementare asupra emisiilor de EtO continuă să reducă capacitatea disponibilă.
Fascicul de electroni (rascicul e-).Mecanism similar cu gama, rată de doză mai mare, expunere mai scurtă măsurată în minute. O penetrare mai mică înseamnă constrângeri de densitate a ambalajului. Împărtășește cadrul ISO 11137.
O a cincea opțiune, vapori de peroxid de hidrogen și plasmă, se află în principal în afara aplicațiilor componente de silicon, dar apare în unele contexte de sterilizare la temperatură joasă{0}.
Ce face fiecare traseu asupra chimiei siliconului
Siliconul cu platină-nu are reziduuri de peroxid și o coloană vertebrală anorganică cu grupuri laterale organice. Acest lucru îl face mai stabil-la radiații decât majoritatea polimerilor din clasa sa, care de obicei sunt-scisionați în lanț sub gamma. Grupurile secundare sunt încă vulnerabile, iar efectele se acumulează.
Iradierea gammape silicon produce două reacții concurente. Reticulare crește densitatea rețelei și crește duritatea. Scisarea lanțului degradează rețeaua și reduce rezistența la tracțiune și alungirea. În silicon, reticularea domină în general la doze moderate. Rezultatul practic este întărirea, nu înmuierea, după gamma. Peste 25 până la 50 kGy, așteptați-vă la o creștere Shore A care depinde de grad, sistemul de umplere și polimerul de bază. Peste mai multe re-sterilizări rotunjiți compușii de modificare.
Comportament tipic observat: o parte de 50 Shore A poate citi cu 1 până la 3 puncte mai greu după un ciclu validat de 25 kGy. Nu trebuie să specificați un număr ca fiind universal. Solicitați de la furnizor date privind doza-răspuns la doza de sterilizare reală, măsurată pe gradul specific.
Autoclavă cu aburactioneaza diferit. Căldura umedă de la 121 la 134 de grade nu degradează rețeaua de silicon direct la aceste temperaturi. Face două lucruri. Determină post-întărirea oricărei întăriri incomplete, care poate crește ușor duritatea în primele câteva cicluri, apoi platoul. Hidrolizează și extrage speciile cu greutate moleculară mică și procesează reziduurile, care pot decolora piesa și, în cazuri extreme, pot tulbura gradele transparente.
Riscul mai mare în abur este mecanic, nu chimic. Expansiunea și contracția termică repetată la nivelul unei buze de etanșare, combinate cu sarcina de compresie, produc o fixare a compresiei. O piesă care deține o compresie de 20% după un ciclu poate trece de 40% după cincizeci.
EtOeste din punct de vedere chimic cel mai blând dintre cele patru pentru silicon. Reziduurile de aerare și timpul de ciclu sunt constrângerile practice, nu daune materiale.
fascicul E-efectele oglindesc gama la doză echivalentă, cu o preocupare mai mare pentru generarea de radicali liberi legată de rata dozei. La aceeași doză totală, modificarea proprietății este în general comparabilă.
Metoda de sterilizare în comparație cu familia de calitate siliconică
| Metoda de sterilizare | Condiții tipice | Efect asupra LSR platină | Efect asupra siliconului solid HTV | Limită practică de reutilizare pentru piesele din silicon |
|---|---|---|---|---|
| Autoclavă cu abur | 121–134 grade, 15–30 min la temperatură | Creștere minoră a durității, apoi platou. Setul de compresie este riscul dominant | La fel, cu un risc mai mare la gradele întărite-peroxidului de miros rezidual | 20-50 de cicluri tipice înainte de setare depășește limitele |
| Iradierea gamma | 25 kGy validat, interval 15–50 kGy | Shore O creștere de aproximativ 1–3 puncte la 25 kGy, combinând pe ciclu | Grade comparabile, de umplutură cu fum, de obicei, mai stabile la radiații-decît precipitate | 2-5 cicluri de sterilizare apoi se revalidează |
| EtO | 37–63 grade, aerare 8–24 ore | Efect chimic minim | Efect chimic minim | Material fără ciclu limitat, ambalajul este |
| fascicul E- | 15–50 kGy, minute de expunere | Comparabil cu gamma la doză egală | Comparabil cu gamma la doză egală | La fel ca gama |
Masa este direcțională. Fiecare linie ar trebui să fie înlocuită cu date măsurate pe gradul dvs., la doza dvs., pe geometria piesei dvs.
De ce Cure cu platină contează mai mult decât alegerea polimerului de bază
HTV întărit cu peroxid-este mai ieftin și rămâne obișnuit în siliconul industrial. În componentele medicale care vor fi sterilizate gamma sau ciclate cu abur, prezintă două dezavantaje specifice.
În primul rând, vindecarea cu peroxid lasă produse secundare acide și cetone care necesită o coacere post-prelungită pentru a reduce. Dacă post-curarea este incompletă, acele specii migrează în condiții de autoclavă și apar ca elemente extractibile în profilul de testare ISO 10993.
În al doilea rând, gradele de peroxid prezintă de obicei o stabilitate mai slabă la radiații și o dezvoltare mai mare de miros post-sterilizare decât cele de platină.
LSR-întărit cu platină și HTV-întărit cu platină evită ambele problema cu produsul secundar. Decizia procesului se referă apoi la geometria pieselor mai degrabă decât la compatibilitatea sterilizării. LSR se potrivește cu piese-fine turnate prin injecție și volume mari; HTV se potrivește profilelor de extrudare, piese turnate mai mari și secțiuni groase.
În special pentru decizia de sterilizare, sistemul de umplere contează la fel de mult ca și sistemul de întărire. Calitățile armate cu siliciu fumos își păstrează, în general, proprietățile de tracțiune mai bine prin doza de radiație decât cele cu silice precipitată, la un cost de material mai mare.
Potrivirea durității cu sarcina de sterilizare
Selectarea durității interacționează cu sterilizarea în moduri pe care majoritatea desenelor le ignoră.
Sub 40 malul A.Gradele foarte moi experimentează cel mai mare set de compresie relativă după cicluri repetate de abur. Dacă piesa îndeplinește o funcție de etanșare și trebuie să supraviețuiască reprocesării în autoclavă, luați în considerare 45 până la 55 Shore A sau proiectați un cordon de etanșare mai mare și mai gros la duritate mai mică și acceptați setul.
40 până la 60 Shore A.Banda de cal de bataie pentru sigilii medicale, septuri, scaune de supape si garnituri de conector. Deriva de duritate legată de doză-de 1 până la 3 puncte rareori încalcă o funcție de etanșare aici.
Peste 60 Shore A.Deviația durității este proporțional mai mică, dar piesele rigide amplifică efectul oricărei modificări dimensionale asupra forței de etanșare. O creștere de 2 puncte pe o potrivire prin interferență de 70 Shore A poate face forța de asamblare inacceptabilă.
O abordare practică a specificațiilor. Indicați duritatea inițială cu o toleranță de plus sau minus 5 Shore A, apoi precizați duritatea maximă permisă după ciclul dvs. de sterilizare validat. Al doilea număr este cel care guvernează performanța, iar majoritatea furnizorilor nu îl primesc.
Bariera sterilă și interacțiunile ambalajului
Selectarea sterilizării conduce la selecția ambalajului, iar combinația poate forța o schimbare a materialului.
Gamma și fasciculul e-penetrează ambalajele sigilate, ceea ce permite un flux de lucru de sterilizare terminală și o simplă folie sau o pungă Tyvek. EtO pătrunde și el, dar necesită ambalaj respirabil pentru pătrunderea și aerarea gazului. Aburul necesită fie ambalaj respirabil, fie un sistem de tăvi poroase, iar umiditatea și pulsațiile de vid pun o sarcină mecanică asupra ambalajului.
Pentru piesele din silicon, consecințele practice sunt:
Piesele transparente ambalate în ambalaje cu contact direct pot prezenta marcaje de suprafață după ciclurile de abur din cauza umidității reziduale și a presiunii de contact
Gama pe o parte din silicon în contact strâns cu o componentă din PVC sau policarbonat poate provoca transferul decolorării între materiale
Testarea reziduurilor de EtO conform cerințelor ISO 10935 poate necesita o aerare mai lungă, ceea ce vă modifică calendarul de lansare
Secvența de testare de reglementare și unde se potrivește siliconul
Pentru un dispozitiv cu silicon gamma-sterilizat pe piețele din SUA și UE, secvența rulează de obicei după cum urmează.
Biocompatibilitate conform seriei ISO 10993, piesele aplicabile fiind determinate de categoria și durata de contact. Citotoxicitatea conform ISO 10993-5 este aproape universală. Iritația și sensibilizarea intră acum sub ISO 10993-23 în cadrul actualizat.
Validarea sterilizării conform ISO 11137 pentru radiații, ISO 11135 pentru EtO sau ISO 17665 pentru căldură umedă. Detaliul important pentru silicon este că validarea trebuie efectuată pe configurația materialului-cel mai rău caz, luând în considerare locația cu cea mai mare și cea mai mică densitate din ambalaj.
Apoi re-testați biocompatibilitatea după sterilizare, deoarece procesul de sterilizare în sine poate modifica profilul extractibil. Acest pas este adesea omis în dezvoltare și adăugat cu întârziere, provocând o derapaj de program.
Pentru o transmitere UE, adăugați declarația REACH SVHC și, din ce în ce mai mult, o declarație PFAS. Pentru contactul cu bebelușii sau adiacența contactului cu alimente-, adăugați încadrarea FDA 21 CFR 177.2600 și EU 10/2011. Transparența materialului și trasabilitatea documentației conform ISO 13485 așteptările lanțului de aprovizionare se aplică și furnizorului de silicon.
Lista de verificare a specificațiilor pentru o componentă din silicon sterilizabilă
Utilizați aceasta ca o listă de verificare pentru achiziții.
Indicați metoda de sterilizare, doza sau temperatura, numărul de cicluri și profilul ciclului, nu doar numele metodei
Necesită doză-răspuns sau ciclu-duritatea răspunsului și datele setului de compresie pentru gradul specific
Necesită rezistență la tracțiune și retenție a alungirii după doza validată, măsurată conform ASTM D412
Solicitați datele setului de compresie conform ASTM D395 Metoda B la temperatura de sterilizare, la numărul ciclului dvs.
Confirmați sistemul de întărire ca platină, cu tipul de catalizator, pe fișa de date a materialului
Confirmați sistemul de umplere, fumos sau precipitat, deoarece afectează stabilitatea radiațiilor
Necesită verificarea post-curare, deoarece post-curare incompletă modifică elementele extractibile după ciclul cu abur
Solicitați rapoarte de testare ISO 10993 care să acopere categoria de contact aplicabilă, datate în termen de trei ani
Solicitați o clauză de control al modificării cu o notificare de minim 90 de zile pentru schimbarea formulării, umpluturii sau catalizatorului
Necesită trasabilitatea lotului, care leagă fiecare transport de lotul de silicon, data de întărire și raportul de testare
Eșecul articolului 7 este cea mai comună cauză principală din spatele unei piese care trece inspecția de intrare și eșuează la a treia rundă de autoclavă.
Unde se potrivește ANYSIL
ANYSIL furnizează tipuri de silicon solid LSR și HTV cu curat cu platină dintr-o unitate din Guangzhou care rulează sisteme de calitate ISO 9001, cu o capacitate lunară de peste 300 de tone în ambele linii și 15 personal tehnic de cercetare și dezvoltare pentru dezvoltarea gradului. Clasele medicale sunt disponibile în gama de la 20 la 80 Shore A cu pachete de documentație care acoperă rapoartele de testare ISO 10993, USP Clasa VI, REACH SVHC și declarațiile RoHS pregătite pe comandă. Datele pentru rute specifice de sterilizare pot fi generate la cerere, în cazul în care un program existent pentru clienți acoperă deja profilul dozei și ciclului.
Trimiteți desenul piesei, metoda de sterilizare, numărul de cicluri și setul de cerințe de reglementare. Echipa tehnică va recomanda o notă și va furniza datele de sterilizare-proprietăți relevante necesare pentru fișierul dvs. de validare.
Solicitați o evaluare medicală de sterilizare cu silicon